米ファイザー製ワクチン、5歳未満への接種で緊急使用許可を申請
(CNN) 米ファイザーと独ビオンテックは1日、生後6カ月から5歳までの子どもを対象とする新型コロナウイルスワクチンの2回接種について、米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可(EUA)に向けた申請手続きを開始したことを明らかにした。
両社はFDAの要請を受け、審査用資料が出そろうのを待たずに順次提出している。提出は数日中に完了する見通し。欧州医薬品庁(EMA)や他国の規制当局にも、臨床試験のデータを提出する構えだ。
FDAの諮問委員会は15日に会合を開き、申請について協議することになっている。委員会メンバーの1人はCNNとのインタビューで、データに基づいて安全性と有効性を確認すると述べた。
ファイザー製ワクチンはすでに5歳以上の子どもへの接種が承認されている。5歳未満の年齢層で使用が認められれば、新型コロナのワクチンでは初の例となる。
ファイザーは現在、この年齢層を対象とした3回接種の試験も進めている。
子ども向けの分量を2回投与する臨床試験では、2歳までの子どもに十分な免疫反応が得られたものの、2~5歳児への効果は不十分だったため、同社は昨年12月に試験の延長を発表した。8週間以上の間隔を置いて3回目を接種した場合のデータを、数カ月以内にFDAに提出するとしている。
ファイザーのブーラ最高経営責任者(CEO)は、5歳未満の子どもには最終的に3回接種が必要になるとの見通しを示す。
一方、当局は2月末までにEUAを出したい意向。FDAはファイザーに、3回接種のデータを待って3月以降にずれ込むより、まず2回接種の承認申請をするよう働き掛けたとされる。